Unità di Coordinamento Studi Clinici di Fase 1

L’Unità coordina le attività necessarie per il mantenimento dei requisiti necessari per la conduzione degli studi sponsorizzati di Fase I (Determina AIFA 890/2015) per le 4 Unità Cliniche di Fase I autocertificate presso AIFA: Oncologia, Ematologia, Medicina Nucleare e Reumatologia.
In particolare l’Unità assicura un controllo continuo del mantenimento dei requisiti di qualità sia di sistema che studio specifici quali:

• la formazione continua del personale;
• la manutenzione delle apparecchiature;
• la revisione delle procedure operative;
• la rilevazione di deviazioni che potrebbero avere un effetto sulla sicurezza dei pazienti inclusi nella sperimentazione e l’integrità della sperimentazione stessa.

L’Unità si avvale di competenze specifiche interne (responsabile qualità, statistico e coordinatore della ricerca clinica), del supporto di un’auditor esterno per le attività di audit annuali e di un farmacologo per la valutazione della fattibilità delle sperimentazioni proposte come richiesto dalla Determina AIFA 890/2015.