Informativa per i pazienti

Cosa si intende per ricerca clinica?

Ogni ricerca clinica si basa su regole contenute nel protocollo di studio. Il protocollo descrive gli obiettivi dello studio, le caratteristiche dei pazienti che possono farne parte, il programma, i dati e gli esami necessari per la sua conduzione e la durata dello studio.
Dal punto di vista del paziente una distinzione importante riguarda la natura dello studio che può essere osservazionale oppure sperimentale.
In uno studio osservazionale i ricercatori seguono i pazienti durante il percorso clinico-assistenziale e raccolgono i dati necessari. Questo tipo di studi serve ad esempio a identificare fattori di rischio o fattori protettivi nei confronti di una malattia. I pazienti che accettano di partecipare a uno studio osservazionale non ottengono alcun beneficio  né si sottopongono a procedure o rischi aggiuntivi, rispetto alla normale pratica clinica.
In uno studio sperimentale (detto anche sperimentazione clinica o clinical trial), i ricercatori (sperimentatori) non si limitano ad osservare i pazienti e raccogliere dati di interesse ma propongono un intervento diverso da quelli previsti dalla normale pratica clinica (ad es. un nuovo trattamento).  Questo perché l’obiettivo dello studio sperimentale è quello di confrontare gli esiti di un trattamento sperimentale con gli esiti che si osservano durante la normale pratica clinica.
I pazienti che accettano di partecipare a uno studio sperimentale possono seguire un percorso di cura differente dalla normale pratica clinica, accedendo a trattamenti/tecnologie potenzialmente più efficaci di quelle disponibili.
 
E’ chiaro che solo alla conclusione della sperimentazione si avranno informazioni disponibili (risultati dello studio) che permetteranno di valutare se il trattamento o percorso di cura sperimentale è più efficace del trattamento o percorso di cura previsto dalla normale pratica clinica.
Le sperimentazioni possono riguardare tutti gli ambiti della ricerca quali ad esempio, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie, la qualità di vita, il controllo dei sintomi e aspetti psicologici sia dei pazienti e anche  dei loro famigliari.
Le Sperimentazioni Cliniche contribuiscono alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie. Molte delle terapie attualmente più efficaci sono il risultato di studi clinici sperimentali.
 

Perché la sperimentazione clinica è importante?

Le sperimentazioni cliniche contribuiscono alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro le malattie. Le terapie più efficaci sono il risultato di sperimentazioni cliniche che hanno permesso di valutarne la sicurezza e l’efficacia prima dell’utilizzo in pratica clinica e anche dopo l’utilizzo su larga scala.
 

Come posso partecipare ad una sperimentazione clinica?

Di solito il medico che segue un paziente nel suo percorso clinico/assistenziale valuta la possibilità che un paziente partecipi ad una sperimentazione clinica.
Per partecipare ad una sperimentazione è prevista una accurata serie di valutazioni da parte del medico sperimentatore per verificare  se un paziente possiede  i requisiti richiesti dallo studio. Questi  requisiti, definiti nel protocollo di studio criteri di inclusione/esclusione, sono essenziali per individuare i pazienti idonei alla partecipazione e garantirne la sicurezza. I criteri di inclusione definiscono se un paziente può partecipare alla sperimentazione clinica; i criteri di esclusione definiscono la non idoneità alla sua partecipazione alla sperimentazione.
 

Cos’è il Consenso Informato?

La partecipazione ad uno studio clinico è possibile soltanto se il paziente concede il “Consenso Informato” alla partecipazione allo studio. Il paziente può quindi scegliere liberamente se partecipare allo studio, o se rifiutare.
Lo sperimentatore è la figura che può valutare se un paziente è idoneo a partecipare alla sperimentazione ma la decisone finale spetta al paziente.
Il paziente potrà prendere tale decisione solo dopo che lo sperimentatore gli avrà consegnato il modulo di informativa dello studio, che contiene tutte le informazioni sullo studio, avrà spiegato in che cosa consiste lo studio, quali sono le potenzialità e gli eventuali rischi connessi alla sua partecipazione e avrà risposto a tutte le eventuali domande da parte del paziente.  Il paziente potrà chiedere di consultarsi con i famigliari, persone di fiducia o con il suo medico curante prima di prendere una decisione.
Per poter partecipare alla sperimentazione il paziente dovrà necessariamente firmare e datare il modulo di consenso informato alla partecipazione, modulo che dovrà essere contestualmente firmato e datato anche dallo sperimentatore. Una copia del modulo sarà consegnata al paziente  mentre l’altra sarà archiviata nel fascicolo dello studio.
 

Cos’è l’autorizzazione al trattamento dei dati personali? 

Insieme al modulo di informativa dello studio/consenso informato alla partecipazione, il medico sperimentatore consegna al paziente un documento per l’autorizzazione al trattamento dei dati personali durante e al termine della studio. Ogni dato concernente il paziente, indispensabile in relazione all’obiettivo dello studio, viene trattato garantendone la riservatezza dell’identità e l’anonimato. Il paziente potrà accedere ai suoi dati personali, opporsi al loro trattamento, esercitare il diritto all’oblio ed altri diritti rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione, nella delegata al trattamento dei dati. Anche questo modulo dovrà essere firmato dal paziente e sarà archiviato nel fascicolo dello studio.
 

Quali sono le garanzie di ricevere il trattamento sperimentale?

Poiché l’obiettivo dello studio sperimentale è confrontare un trattamento sperimentale con la normale pratica clinica, i pazienti che accettano di partecipare a uno studio sperimentale vengono solitamente suddivisi in due gruppi: un gruppo riceverà il trattamento sperimentale  mentre l'altro gruppo (detto gruppo di controllo) riceverà il trattamento migliore in uso per quella malattia. L’assegnazione dei pazienti ad uno dei due gruppi di solito viene fatta tramite estrazione casuale.  Ciò implica che la partecipazione ad una sperimentazione non garantisce che un paziente riceverà il trattamento sperimentale.  Nelle sperimentazioni cliniche spesso né i pazienti né lo sperimentatore sanno quale trattamento è stato assegnato ai pazienti.
 

Quali sono i vantaggi per il paziente?

Curarsi in una struttura che fa ricerca vuol dire avere la possibilità di accedere a tecnologie diagnostiche, terapeutiche e assistenziali innovative e potenzialmente migliori, che non sono ancora disponibili altrove.
Partecipare ad una ricerca/sperimentazione clinica offre la possibilità al paziente di essere protagonista della ricerca: egli contribuisce personalmente al progresso scientifico in ambito sanitario. Non è possibile affermare se il paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica possa avere dei vantaggi se non al termine della ricerca (vedasi: Cosa si intende per ricerca clinica?).

 

A quali rischi e/o disagi si può andare incontro partecipando ad una sperimentazione clinica?

I rischi non sono maggiori di quelli che si corrono per il trattamento migliore in uso per quella malattia. Tuttavia, in alcune sperimentazioni cliniche il trattamento sperimentale proposto potrebbe provocare effetti collaterali, anche gravi e imprevedibili. La possibilità che esitano rischi particolari legati al trattamento sperimentale viene comunicata al paziente dallo sperimentatore nel processo che prevede l’adesione allo studio (vedasi: Cos’è il Consenso Informato?)
Inoltre, la terapia sperimentale potrebbe rivelarsi meno efficace di quelle già in uso. I protocolli sperimentali prevedono l’istituzione di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza che valuta regolarmente l’andamento dello studio al fine di ridurre i rischi per i partecipanti.  
La partecipazione ad uno studio può infine richiedere più tempo rispetto ad una terapia tradizionale, perché è necessario sottoporsi a più esami e trascorrere più tempo in ospedale.
 

Quali tutele ci sono per chi  partecipa ad una Sperimentazione Clinica?

Chi sceglie di partecipare ad una sperimentazione clinica viene adeguatamente tutelato. Tutti i protocolli di studio condotti presso l’Azienda USL-IRCCS sono preventivamente approvati e monitorati dal Comitato Etico di Area Vasta Nord (AVEN), allo scopo di garantire che i rischi siano ridotti al minimo e che siano minori dei potenziali benefici.
Il Comitato Etico AVEN, è l'organismo preposto alla salvaguardia dei diritti dei pazienti.
Il Comitato Etico AVEN  è un organismo indipendente, istituito per legge, composto da medici, farmacologi, infermieri, bioeticisti, esperti in materia giuridica e da altri esperti.   Ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in un progetto di ricerca e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Nessuno studio può essere avviato presso l’AUSL-IRCCS se non ha ricevuto il parere favorevole dal Comitato Etico AVEN in seguito ad una valutazione del merito scientifico del protocollo di studio, la rilevanza scientifica,  il rapporto rischio/beneficio, l'analisi statistica,  la fattibilità dello e l’eticità dello studio e se non ha ricevuto il nulla osta dell’AUSL-IRCCS.
 

Quali sono i diritti del paziente in sperimentazione clinica?

• Il paziente deve essere informato su tutti gli aspetti dello studio (vedasi: Cos’è il Consenso Informato)
• Il paziente ha diritto alla riservatezza. I suoi dati vanno trattati in modo anonimo e per nessuna ragione diffusi (vedasi: Cos’è l’autorizzazione al trattamento dei dati personali?)
• Il paziente dovrà esserecostantemente informato per tutta la durata dello studio, qualora emergessero nuove informazioni di cui debba essere messo a conoscenza
• Il paziente può decidere di interrompere la partecipazione ad uno studio in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza doverne dare spiegazione (vedasi: Cos’è il Consenso Informato)
• Il paziente che decide di interrompere la partecipazione ad uno studio riceverà la miglior assistenza come da pratica clinica.