FAQ

FAQ - Domande frequenti
(tratto dal documento AIOM-SIAPEC «Biobanche oncologiche a scopo di ricerca»)

 

Che cos’è una biobanca di ricerca?

Una biobanca di ricerca è una struttura di servizio senza scopi di lucro. Essa è finalizzata alla raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano e dei dati ad esso correlati, secondo criteri di qualità, di organizzazione e destinazione, condivisi a livello nazionale e internazionale. La biobanca costituisce un importante strumento per la ricerca biomedica, in quanto i campioni biologici adeguatamente conservati vengono messi a disposizione della comunità scientifica per attività di ricerca, sulla base di procedure standardizzate e garantendo i diritti dei soggetti coinvolti.

Quale attività svolge una biobanca di ricerca oncologica?

Una biobanca di ricerca oncologica raccoglie, conserva e distribuisce campioni alla comunità scientifica (centri di ricerca, università, industrie farmaceutiche e biotecnologiche) per sviluppare studi unicamente nell’ambito oncologico. Tali studi hanno lo scopo di approntare tecniche diagnostiche e terapie innovative per stabilire le basi che in futuro consentiranno di personalizzare la terapia sulla base di specifiche caratteristiche del singolo tumore/paziente. Lo scopo è esclusivamente quello di rendere tale terapia più efficace ed appropriata per curare la malattia.

I miei campioni conservati nella biobanca possono essere utilizzati in altri ambiti di ricerca?

I campioni potranno essere utilizzati solo per studi in ambito oncologico. Per l’utilizzo dei suoi campioni in ambito diverso occorrerà il suo nuovo esplicito consenso, a meno che lei non abbia espresso al momento del consenso alla conservazione in biobanca del suo materiale biologico la specifica volontà di non essere ulteriormente informato.
In ogni caso tali studi di diversa natura dovranno essere previamente valutati e autorizzati da un Comitato Etico indipendente.

Sono obbligato a partecipare?

Assolutamente no. La decisione di conferire i campioni alla biobanca è libera e completamente volontaria. Se lei acconsente ha la possibilità di contribuire attivamente alla ricerca medica attraverso gli studi che verranno compiuti sui suoi campioni biologici. Se però preferisce non partecipare non deve fornire alcuna spiegazione. Il suo rifiuto non costituirà per lei ragione di pregiudizio alcuno, in termini di diagnosi, terapie e trattamento.

Quali benefici potrò attendermi?

Lei potrebbe non avere alcun beneficio diretto, ma altri pazienti potrebbero trarne beneficio in futuro. I campioni biologici che Lei mette a disposizione potranno contribuire alla scoperta di nuove cure.

Quali potrebbero essere i rischi?

La raccolta dei suoi campioni biologici non comporta nessun rischio ed è sempre subordinata al prelievo di materiale sufficiente per assicurare il normale processo diagnostico e rispondere alle sue necessità clinico-terapeutiche. Ciò che viene archiviato dalla biobanca andrebbe altrimenti distrutto.

Dove e per quanto tempo saranno conservati i campioni?

I campioni saranno conservati nella Biobanca sita presso l'unità di Anatomia Patologica dell'Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL – IRCCS. Il periodo di conservazione previsto è di 15 anni, rinnovabile previa autorizzazione degli Organismi competenti.

Potrò cambiare idea dopo aver accettato di partecipare?

Sì. Il conferimento del campione biologico alla Biobanca è volontario e Lei ha il diritto di revocare il consenso in qualunque momento lo desideri, senza fornire spiegazioni e senza che questo costituisca per lei ragione di pregiudizio. Al momento del consenso al conferimento alla biobanca riceverà le informazioni scritte che le permetteranno di revocare il consenso.

Cosa succede se decido di ritirare il mio consenso?

Qualora decidesse di ritirare il consenso, potrà scegliere se far distruggere il suo materiale biologico e i dati correlati. Potrà chiedere che il materiale venga anonimizzato, operazione che renderà di fatto impossibile collegare il suo campione con la sua identità.

Come saranno trattati i miei dati personali?

I campioni biologici sono registrati e conservati assieme ai dati relativi alla sua identità, alla sua storia clinica e all’evoluzione del suo stato di salute, se possibile. Questi dati personali si definiscono sensibili perché rivelano informazioni che potrebbero esporla a pregiudizi e discriminazioni. Al fine di tutelare la sua riservatezza, i campioni e i dati correlati saranno trattati esclusivamente da personale autorizzato dal responsabile della biobanca.  L’accesso ai sistemi informatici ed ai locali dove essi sono custoditi sarà controllato mediante idonee misure di sicurezza.
Soltanto il responsabile del biobanca e il personale da lui espressamente delegato potranno collegare la sua identità con il campione e i relativi dati. In ogni caso il suo campione e i dati correlati potranno essere utilizzati dai ricercatori unicamente in forma codificata, in quanto saranno individuati solo mediante un codice identificativo che rende di fatto impossibile risalire alla sua identità al ricercatore che utilizzerà i campioni a scopo di ricerca.

Come saranno gestiti i miei dati genetici generati dallo studio stesso dei biomateriale?

Dallo studio del campione potrebbero essere ricavati dati genetici. I dati genetici non riguardano solo lei ma anche la sua famiglia biologica (i suoi consanguinei) e le generazioni future. Pertanto questi dati potrebbero essere consultati anche dai suoi familiari quando la loro conoscenza si riveli indispensabile per le loro scelte diagnostiche, terapeutiche e riproduttive.

Posso avere accesso in qualsiasi momento ai miei dati?

Potrà accedere in qualsiasi momento ai dati personali (anagrafici, sensibili, genetici) che la riguardano e potrà conoscere in qualsiasi momento in quale progetto di ricerca i suoi campioni e relativi dati sono utilizzati facendone richiesta al responsabile della Biobanca, tramite il Medico che La segue in Ospedale. Potrà, inoltre, revocare in qualsiasi momento l’autorizzazione al trattamento dei dati contattando il responsabile della biobanca.

A chi possono essere comunicati i miei dati?

Attualmente la ricerca biomedica richiede l’uso di un’enorme quantità di dati per poter condurre studi scientificamente rilevanti. Pertanto i dati ricavati dai suoi campioni biologici potrebbero essere comunicati ad altri centri di ricerca, istituti universitari, ospedali o ad aziende che si occupano di ricerca medica in ambito oncologico. I dati non sono mai riconducibili all’individuo, essendo identificati da un codice che può essere riconvertito solo dal titolare del trattamento dei dati e dai soggetti specificatamente delegati.

I miei campioni biologici possono essere ceduti?

Se Lei acconsentirà, i campioni potranno essere ceduti a titolo gratuito, in forma codificata a Enti o Società private che operano nel campo della ricerca biomedica soltanto per gli scopi scientifici qui previsti. Potrebbero invece essere utilizzati in un ambito diverso solo con il suo consenso informato.

Quali modalità la biobanca adotterà per valutare i progetti di ricerca cui destinare i campioni conservati?

I campioni sono una risorsa che può esaurirsi e quindi la loro distribuzione deve essere vincolata a criteri di qualità trasparenti. A questo fine la biobanca prevede che i progetti di ricerca, nei quali si intendono utilizzare i campioni, siano sottoposti alla valutazione di un Comitato etico. Saranno preferiti i progetti di ricerca che si impegnano a comunicare alla biobanca, al termine dello studio, i risultati ottenuti.

Come possono essere utilizzati i risultati delle ricerche sviluppate grazie ai campioni di tessuto conservati nella biobanca?

Le informazioni acquisite dagli studi compiuti utilizzando il suo materiale biologico potranno:

  • essere condivise in forma anonima con altri ricercatori per finalità di ricerca medico-scientifica,
  • essere utilizzate, in forma anonima e aggregata, in pubblicazioni scientifiche,
  • contribuire allo sviluppo di farmaci, terapie e strumenti diagnostici. Gli eventuali proventi economici derivati dalla messa a punto di tali prodotti non comporteranno compensi diretti per chi mette a disposizione il proprio materiale biologico.

Possono essere sviluppati brevetti sui miei campioni?

Il codice della proprietà industriale consente di sviluppare brevetti a partire dai materiali biologici, solo con il suo consenso. La informiamo, tuttavia, che se lei acconsentirà non potrà vantare alcun diritto sulle invenzioni brevettate.

Chi posso contattare per ulteriori informazioni, chiarimenti?

Qualora Lei desiderasse chiarimenti aggiuntivi, oppure se insorgessero problemi può contattare il responsabile della biobanca, o uno dei suoi collaboratori. Visitare la sezione Contatti.
Se lo desidera, potrà richiedere informazioni sui risultati ottenuti durante lo svolgimento di tali studi e su eventuali nuovi risultati e/o possibilità diagnostiche/terapeutiche derivanti dal compimento di tali indagini.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/09/21