Farmacovigilanza

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli Operatori Sanitari e ai Cittadini di segnalare qualsiasi effetto indesiderato, anche di poca rilevanza, che sia comparso a seguito dell’assunzione di un farmaco o della somministrazione di un vaccino o di una assunzione errata.
Gli Operatori Sanitari sono tenuti ad effettuare tempestivamente le segnalazioni di sospette reazioni avverse:

  • Entro 2 giorni (48 ore) da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza
  • Entro 36 ore in caso di sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini)
Come segnalare una Reazione Avversa a Farmaci e Vaccini 

Una sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini può essere segnalata

  • direttamente on-line sul sito AIFA. La segnalazione verrà inviata in modo automatico al Responsabile di Farmacovigilanza. E' la modalità preferibile e non richiede registrazione preliminare.
  • compilando la scheda di segnalazione cartacea (Scheda per Operatore Sanitario oppure Scheda per il Cittadino), che una volta compilata dovrà essere inviata al Responsabile aziendale di Farmacovigilanza, la trasmissione delle schede cartacee dovrà avvenire, per la tutela della privacy del paziente e del segnalatore, tramite PEC oppure tramite posta ai recapiti indicati.

 

Come compilare una scheda di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini: è importate indicare il nome del medicinale, il suo lotto, la data di assunzione/somministrazione, la descrizione accurata della reazione avversa, eventuali altri farmaci assunti e patologie concomitanti.
Per approfondimenti è possibile consultare la guida alla compilazione oppure contattare il Responsabile di Farmacovigilanza

Come segnalare una Reazione Avversa a Fitoterapici, Integratori, Omepatici o Prodotti Galenici

Una sospetta reazione avversa che si verifica dopo l’assunzione di integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni galeniche magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale, può essere
segnalata direttamente on-line sul sito ISS VigiErbe. 
La segnalazione verrà inviata in modo automatico all'Istituto Superiore di Sanità. 
Non richiede registrazione preliminare.

Come segnalare un effetto indesiderabile attribuibile all’uso di un cosmetico 

La Cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non gravi attribuibili  all’uso di un cosmetico, con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.  Gli utilizzatori possono segnalare compilando la scheda nazionale cartacea per le segnalazioni di effetti indesiderabili e trasmesso come indicato in scheda. 
La guida alla compilazione è disponibile nella pagina del Ministero della Salute.

Come segnalare Difetti o Corpi Estranei nei Medicinali a uso umano 

La segnalazione di difetti o presenza di corpi estranei presenti nelle confezioni di medicinali può essere fatta compilando la Scheda segnalazione difetti di qualità:

  • Operatori Sanitari: Farmacia Aziendale di riferimento
  • Cittadini: possono riportare segnalazioni in merito ad un reclamo di qualità, solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

Responsabile di Farmacovigilanza

Federica Biagioni
Tel. 0522-296511 
PEC: farmacovigilanza@pec.ausl.re.it
Indirizzo: Dipartimento Farmaceutico, Via Monti Urali, 74/3 - 42122 Reggio Emilia 

Link utili:

Ultimo aggiornamento: 12/03/24