Funzione Quality Assurance and Training

La Funzione Quality Assurance & Training promuove lo sviluppo, l’implementazione e il mantenimento di sistemi di qualità applicabili alla ricerca clinica e scientifica. 

ATTIVITÀ 

• Supportare i ricercatori nella stesura e nella revisione di documenti di qualità come procedure operative standard (SOP) o istruzioni operative (IO); 
• Diffondere e archiviare i documenti di qualità;
• Pianificare, preparare ed eseguire verifiche interne per valutare il mantenimento del sistema di qualità;
• Definire attività correttive e preventive per la risoluzione di eventuali raccomandazioni o deviazioni riscontrate durante verifiche interne, audit o ispezioni regolatorie;
• Monitorare l'attuazione delle procedure operative standard e la valutazione degli indicatori;
• Programmare, organizzare e promuovere corsi di formazione di qualità nel contesto GXP (ad esempio GLP, GCLP, GCP, GMP);
• Promuovere corsi di formazione sulla ricerca clinica e sulle attività di qualità;
• Gestione e mantenimento del Sistema Qualità degli Studi di Fase I in conformità alle Determine AIFA n. 809/2015 e n. 451/2016, nello specifico:
  • Gestione del Sistema di Qualità delle Unità Cliniche di Fase I; 
  • Gestione del Sistema Qualità del Laboratorio di Fase I;
  • Pianificazione e gestione degli audit interni annuali (audit di sistema e audit studio-specifici);
  • Gestione delle non conformità;
  • Supporto ai ricercatori nella valutazione degli studi clinici di Fase I;
  • Partecipazione alle visite pre-studio (PSV) e alle visite di attivazione del centro (SIV);
  • Pianificazione, organizzazione e monitoraggio della formazione di Fase I (ACLS, BLSD, formazione GCP, simulazioni di emergenza);
  • Supportare e facilitare la collaborazione tra le Unità Cliniche di Fase 1, il Laboratorio di Fase I, la Farmacia e i Servizi Trasversali (es. Radiologia, Anestesia e Rianimazione,..) al fine di garantire un adeguato sistema di qualità nella conduzione degli studi clinici di Fase 1.