Gli aspetti scientifici, etici e regolatori della Sperimentazione Clinica

A maggio e giugno il corso di formazione sul nuovo Regolamento Europeo 

Nel condurre attività di supporto tecnico - scientifico alla sperimentazione clinica svolta all’interno dell’ASMN- IRCCS, la Direzione Scientifica, il Comitato Etico Provinciale e l’Infrastruttura Ricerca e Statistica ritengono utile agire per l’aggiornamento e il miglioramento continuo delle competenze del personale interno coinvolto nella fase autorizzativa dei trials clinici e, più in generale, nel processo di sviluppo del protocollo di ricerca clinica e/o traslazionale. A tal fine propongono un corso di formazione volto ad approfondire la conoscenza degli aspetti normativi, etico-giuridici, tecnico-organizzativi e metodologici che regolano questo campo di attività. 
Il corso si propone di implementare la cognizione del processo autorizzativo di una sperimentazione clinica al fine di ottimizzare l’istruttoria delle sperimentazioni cliniche farmacologiche in coerenza con la vigente normativa ed il Regolamento Europeo che sarà operativo nel 2018 e con le diverse proposte di studio di altra tipologia. 
Come altre tipologie di ricerca condotte su esseri umani, la sperimentazione clinica si basa sull’osservanza dei requisiti fondamentali di integrità scientifica ed eticità. Tali requisiti impongono l’applicazione di una metodologia di ricerca rigorosa, di un protocollo di ricerca strutturato secondo gli standard scientifici internazionali, di procedure operative standard, di documentazioni molto accurate e verificabili (GoodClinicalPractice). Il tutto inserito in un contesto che tuteli i pazienti coinvolti nella ricerca (Dichiarazione di Helsinki - 7° revisione: Principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri umani) e garantisca la partecipazione informata e la libertà del paziente di aderire alla ricerca e di ritirare la sua partecipazione senza che ciò precluda in alcun modo l’accesso alle migliori cure provate. 
Il rispetto dei principi essenziali dell’etica della ricerca sull’uomo (necessità della ricerca, rispetto dell’individuo, diritto di autodeterminazione e garanzia del benessere dell’individuo) è essenziale nella conduzione delle sperimentazioni, deve essere sempre esplicitamente dichiarato nel protocollo di ricerca ed è rigorosamente valutato dal Comitato Etico, l’organismo a garanzia dei diritti dei pazienti.
Il corso, che si svolgerà nella sede del Santa Maria Nuova in tre edizioni (22, 29 Maggio e 5 Giugno 2017), sarà tenuto da Teresa Coppola (Segreteria Comitato Etico, ASMN-IRCCS, Reggio Emilia) e Domenico Franco Merlo (ASMN-IRCCS, Reggio Emilia). L’iscrizione al corso è aperta a un massimo di 25 partecipanti per edizione. 
 
di Franco Domenico Merlo 
Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica IRCCS Santa Maria Nuova